La cadena de frío tiene un piso: el riesgo de congelación que el monitoreo puede omitir

Es martes por la tarde en un centro de acopio de la red de frío en Barranquilla. La bitácora del aire del refrigerador se mantuvo dentro del corredor validado, pero una caja quedó junto a la pared fría, cerca del evaporador y de una compresa de hielo. La sonda colocada con el producto registró una caída por debajo del límite inferior configurado. Ninguna regla de límite inferior avisó al equipo.

Calidad retiene el lote mientras investiga el episodio y decide su disposición. Si la señal afecta una vacuna adsorbida sensible a la congelación, la sospecha activa la prueba de agitación; el resultado aporta evidencia a la evaluación de calidad, pero no la sustituye ni convierte automáticamente cada dosis en desecho. El monitoreo de cadena de frío puede dar prioridad a las excursiones por calor; este artículo se centra en el riesgo de congelación y en la falta de señales visibles que puede acompañarlo. Si una regla solo se activa cuando la temperatura sube por encima de un techo, puede faltar la regla que avisa cuando cae por debajo de un piso.

El control de ese piso requiere una regla de límite inferior, una sonda colocada con el producto y una alerta que envíe una caída rápida hacia el límite a investigación.

El monitoreo puede dar prioridad al techo

Todo medicamento o vacuna sensible a la temperatura viaja dentro de un corredor validado con dos límites: un techo y un piso. En la práctica, el monitoreo puede dar más peso al primero.

La revisión sistemática de PATH sobre exposición de vacunas a la congelación encontró que entre 14 % y 35 % de los refrigeradores y embarques examinados expuso la vacuna a temperaturas de congelación, y en los estudios que siguieron cada tramo de la distribución, entre 75 % y 100 % de los envíos sufrió al menos un episodio de congelación (Matthias et al., Vaccine, 2007).

La propia revisión es directa sobre la causa: la práctica se protege contra el calor "muchas veces a costa de exponerse a temperaturas de congelación" — un problema que la revisión misma califica de ampliamente ignorado.

El instinto no es irracional. El calor arruina las cosas de forma visible, así que una lectura tibia es fácil de imaginar como un problema. La congelación no avisa de la misma manera — y por eso, cuando alguien configura una alerta solo para el lado del calor, deja el lado frío desprotegido.

"Se ve bien, pero ya no sirve"

La brecha se agranda porque el daño por congelación no deja huella visual. Una insulina que se congeló y luego se descongeló puede verse perfectamente normal y, aun así, haber perdido su eficacia de forma permanente (American Diabetes Association, Safe Storage of Insulin, 2018).

Ante una señal o sospecha de congelación en vacunas adsorbidas sensibles, el equipo capacitado realiza la prueba de agitación de la OMS. La prueba ayuda a detectar daño por congelación, pero no reemplaza la investigación ni la evaluación de calidad del lote (OMS, How to monitor temperatures in the vaccine supply chain).

Ahí está la trampa operativa. Sin un monitoreo que vigile específicamente el lado de la congelación, la sospecha puede surgir días o semanas después de la exposición. Calidad retiene el lote, reúne la evidencia disponible y decide su disposición; la prueba de agitación es una parte de esa evaluación, no un veredicto automático sobre cada dosis.

El piso de la congelación: tres guardianes para el punto ciego

Vigilar el piso no es una alarma más sumada al sistema que ya existe. Son tres cosas puntuales que una regla pensada únicamente para el calor no hace — no porque falle, sino porque nunca la construyeron para eso.

1. Un umbral de piso. Una regla simétrica de límite inferior se activa en cuanto una lectura cruza los 0 °C, o el piso específico que exige el producto — igual que una regla de techo se activa con el calor. Esa regla puede faltar en una configuración centrada en el límite superior.
2. Una sonda en el producto. La unidad —sea un refrigerador de almacén o un refrigerado en tránsito— reporta la temperatura de su propio aire; el producto que toca la pared fría, el evaporador o una compresa de hielo se puede congelar aunque el promedio de la unidad marque una lectura normal. Las guías de cadena de frío del PAI en la región ya señalan este riesgo: nunca colocar el biológico en la puerta del refrigerador, porque ahí la temperatura es más alta y no se mantiene constante (Organización Panamericana de la Salud, Cadena de frío: guía para el vacunador). La misma lógica aplica a un congelador de distribución o a un reefer: el sensor de la unidad reporta solo el aire que la rodea.
3. Una vigilancia de la velocidad de cambio. Una lectura que cae rápido hacia el límite inferior requiere una investigación oportuna. Puede indicar un enfriamiento anormal o una exposición local al frío. La causa se determina mediante la investigación, y el resultado depende de la respuesta del operador.

Por qué el piso también es un hallazgo de auditoría

En Colombia esto no es solo un riesgo operativo: es un asunto de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigiladas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

La Resolución 3690 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social, que fija la guía de estabilidad para medicamentos biológicos, exige que las cámaras y los contenedores de refrigeración tengan un termostato y un dispositivo que registre la temperatura durante el transporte y cualquier otra etapa de la cadena de frío, con termómetros calibrados que se revisan como mínimo dos veces al día, desde la fabricación hasta la distribución en todo el territorio nacional.

Una desviación no descalifica un lote automáticamente. Esa evaluación depende de datos registrados sobre el episodio; si el monitoreo no lo captura, el sistema de calidad carece de esa evidencia para investigar y decidir sobre el lote.

Esa vigilancia no se detiene en la planta del fabricante. Un depósito de medicamentos o un distribuidor mayorista responde a las mismas condiciones esenciales de almacenamiento y cadena de frío que fija la Resolución 1403 de 2007, bajo inspección del INVIMA y de las autoridades territoriales de salud. Así que una falla en un centro de acopio o en una empresa transportadora es, por derecho propio, un hallazgo que le compete a la autoridad sanitaria.

Tampoco un promedio diario es lo que busca un auditor. El registro debe incluir el tiempo fuera de rango y, cuando corresponda, la temperatura cinética media (MKT). Según el capítulo general <1079.2> de USP, la MKT es una única temperatura calculada e isotérmica que simula la degradación acumulada por variaciones no isotérmicas de la temperatura de almacenamiento. Se deriva de la ecuación de Arrhenius y no es una media aritmética simple; USP la considera aceptable para el almacenamiento y señala que puede considerarse ante desviaciones durante el transporte.

La aplicabilidad de la MKT se determina para cada producto y desviación: el cálculo no sustituye la evaluación de una desviación de refrigeración o congelación. Solo debe utilizarse cuando los datos de estabilidad específicos del producto y el procedimiento farmacopeico o de calidad aplicable lo respalden.

Por eso, el tiempo fuera de rango y, cuando corresponda, la MKT aportan el historial térmico que necesita una decisión de disposición: la base de un registro defendible de cadena de frío. Un reporte que solo entrega un mínimo y un máximo no habla el idioma que necesita esa decisión.

Una autoauditoría rápida para su cadena de frío

• ¿Su monitoreo tiene una alerta de piso, o solo de techo? Si una lectura marcara −0.5 °C, ¿dispararía algo?
• ¿Al menos una sonda está en el producto —una caja, una charola, un estante de viales— o únicamente en el sensor de aire de la unidad?
• ¿Se marcaría una caída rápida hacia el límite inferior configurado para ese producto antes de cruzarlo, o solo después?
• Si mañana un auditor le pidiera el registro de temperatura del transporte, tal como exige la Resolución 3690 de 2016, ¿podría entregarlo, o solo tiene el del almacenamiento?
• ¿Su registro exportable contiene tiempo fuera de rango y, cuando corresponda, MKT, o un promedio diario que puede esconder una desviación breve pero real?

Para cada respuesta dudosa, asigne un responsable y una fecha de prueba de la configuración.

Cómo lo hace Navixy sin sobre-prometer

Nada de esto depende de una marca de sensor — el piso es una disciplina que puede exigirle a cualquier sistema de monitoreo, bien calibrado y bien colocado. Para ser concretos sobre el mecanismo: Navixy configura el piso de congelación como una regla de límite inferior en IoT Logic, que corre junto a la regla de techo que probablemente ya tenga configurada, evaluada contra una sonda colocada en la carga o en el rack, en lugar de solo el aire de retorno de la unidad.

El mismo flujo vigila la pendiente. Una regla de velocidad de cambio envía una caída rápida hacia el límite inferior a investigación. La tendencia puede indicar un enfriamiento anormal o una exposición local al frío. La causa se determina mediante la investigación, y el resultado depende de la respuesta del operador.

IoT Query calcula el tiempo fuera de rango y, cuando corresponda, el cálculo configurado de MKT a partir de la serie continua por embarque o unidad de almacenamiento, y exporta esos resultados mediante una API abierta al sistema de calidad. El sistema de calidad del operador decide si la MKT aplica a ese producto y esa desviación.

Navixy captura y exporta la serie continua de temperatura configurada, el tiempo fuera de rango y, cuando corresponde, la MKT; no certifica el cumplimiento de BPM. El sistema de calidad del operador determina si el registro resultante satisface las obligaciones aplicables en Colombia — el trabajo de la plataforma es asegurarse de que los datos que esos roles necesitan realmente se hayan capturado, piso incluido.

Su próximo paso

Revise las tres medidas de su monitoreo: una regla de límite inferior, una sonda colocada con el producto y una alerta que envíe una caída rápida hacia el límite a investigación. Pruebe cada medida contra el rango validado del producto y documente el resultado.