Выявите заморозку, которая незаметно уничтожает вакцину.
Все следят за потолком 8 °C — но исследования распределения показали, что 14–35 % холодильников и отправок подвергали вакцины заморозке, а несколько минут ниже 0 °C у хладоэлемента или стенки рефрижератора уничтожают активность без видимых признаков для получателя. Navixy размещает калиброванное логирование внутри контейнера, предупреждает о стороне заморозки и скорости изменения и превращает рейс в отчёт, готовый к GDP.
- Мин. темп. продукта
- −1,4 °C
- Время ниже 0 °C
- 6 мин
- Решение
- Проверка QA
Защитите оба конца диапазона — и докажите это
У вакцинного коридора есть пол так же, как и потолок. Navixy следит за стороной заморозки, которую большинство систем игнорирует, измеряет изнутри груза и собирает квалифицированный отчёт, который реально требует аудит GDP.
Отчёт, по которому идёт аудитор, а не тот, что собирают накануне
Средняя кинетическая температура, время выше потолка и время ниже заморозки в одном защищаемом отчёте — по расписанию через IoT Query с экспортом в вашу систему QA, чтобы событие заморозки было зарегистрировано, объяснено и имело решение, а не обнаружено постфактум.
- Средняя кинетическая температура
- Время выше 8 °C
- Время ниже 0 °C
- Решение
Оповещайте на стороне заморозки, а не только у потолка
IoT Logic следит за нижней границей 0 °C и скоростью изменения к ней, чтобы хладоэлемент или заклинивший нагреватель вызвал оповещение до повреждения флакона — не при приёмке.
Калиброванное, сертифицированное логирование без пробелов
Используйте BLE-логгеры с сертификацией EN 12830 и калиброванными датчиками ISO-17025 с ~345 сутками бортовой памяти, чтобы зона без покрытия никогда не оставляла пробела в аудиторском следе.
Измеряйте флакон, а не поток воздуха
Датчик возвратного воздуха рефрижератора читает воздух, а не продукт. Navixy принимает независимый датчик в контейнере — там, где заморозка происходит на самом деле.
Учитывает тепловое воздействие как стабильность — число, которое требует аудит GDP.
Средняя кинетическая температура, а не простое среднее
MKT учитывает воздействие как данные стабильности, поэтому число в отчёте отражает реальный риск для активности — метрику, в которой записаны GDP и бюджеты стабильности.
Заморозка чаще всего случается по пути в клинику
Замороженные гелевые пакеты на последнем участке — самая частая причина случайной заморозки: флакон у блока хладагента −20 °C опускается ниже 0 °C, пока воздух в коробке всё ещё показывает 4 °C. Калиброванный датчик, едущий с продуктом — не на стенке — превращает это невидимое событие в оповещение и строку в отчёте.
- Калиброванный датчик внутри контейнера, рядом с продуктом
- Оповещения на стороне заморозки и по скорости изменения до повреждения, а не после
- Ответственность и условия передаются в клинику одной записью
Вакцинная загрузка 2–8 °C касается холодной стенки — и возвращается до потери активности
Трасса идёт по коридору GDP, пока контакт с хладоэлементом не опускает датчик продукта ниже заморозки. Смотрите, как срабатывает оповещение по скорости изменения на спаде, оператор переставляет груз, и рейс закрывается записью с временем ниже 0 °C.
- Отправление — коробка предварительно охлаждена до 4 °C, в диапазоне
- Гелевый пакет добавлен на последнюю милю; датчик начинает падать
- Оповещение по скорости изменения до пересечения 0 °C
- Заморозка: −1,4 °C — оператор убирает флаконы с пакета
- Снова в диапазоне; время ниже 0 °C записано автоматически
- Запись условий опечатана и направлена в QA
- Мин. темп. продукта
- −1,4 °C Мин. темп. продукта
- Время ниже 0 °C
- 6 мин Время ниже 0 °C
- Решение
- Проверка QA Решение
От флакона в коробке до выпущенной записи — четыре шага
Та же компонуемая платформа, что управляет автопарком и полевыми операциями, настроенная для холодовой цепи GDP — на оборудовании, которое вы уже одобрили.
- 01
Сенсинг в грузе
BLE-логгер с сертификацией EN 12830 и калиброванным датчиком ISO-17025 едет внутри контейнера, снимая показания каждые 1–5 минут и записывая на борту, чтобы зоны без покрытия не оставляли пробелов.
- 02
Решение по обоим пределам
IoT Logic оценивает каждое показание относительно пола, потолка и скорости изменения между чтениями — value('temperature',0,'valid') против предыдущего индекса — чтобы поймать заморозку на спаде.
- 03
Действие до повреждения
Оповещается оператор ближе всего к грузу для перестановки или корректировки, с лестницей эскалации, пока флаконы ещё можно спасти.
- 04
Доказательство правильной метрикой
IoT Query сводит MKT, время выше и ниже заморозки, отклонения и цепочку ответственности в квалифицированную запись с экспортом в вашу систему QA по API.
Калиброванные датчики, сертифицированное логирование, ваша система QA
Фарма требует прослеживаемой калибровки и записи без пробелов. Navixy нормализует BLE-логгеры EN 12830 / ISO-17025, датчики 1-Wire, дверь и GPS в одну модель данных на 2500+ моделях устройств и передаёт подтверждение прямо в системы, которые уже использует ваша команда качества.
- BLE-логгеры с сертификацией EN 12830 и калиброванными датчиками ISO-17025 (класс ±0,5 °C) и бортовым логированием, переживающим зоны без покрытия
- Без полной замены: оставьте GPS-трекеры и добавьте калиброванный датчик груза для ваших маршрутов
- Правила заморозки, потолка и скорости изменения одинаковы для смешанных парков устройств
- Передавайте MKT, время вне диапазона и цепочку ответственности в QMS / QA по открытому API и webhooks — и предлагайте под white-label
Каждое показание калибруемо и прослеживаемо от начала до конца — цепочка, которую аудитор надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) проходит от флакона до выпущенной записи.
Что спрашивают фарм-команды о заморозке и доказательствах
Зачем фокус на заморозке, если все следят за верхним пределом?
Разве показания температуры рефрижератора недостаточны для груза 2–8 °C?
Можете ли вы выдать калиброванную прослеживаемую запись, которую ждут аудиты GDP?
Что происходит с записью в зоне без сотового покрытия?
Распространяется ли это на ультрахолод и доставку в клинику на последней миле?
Как доказательства попадают в нашу систему качества?
Окупается ли мониторинг фармацевтической холодовой цепи?
Докажите, что вакцины не замерзали — а не только что не перегрелись
Расскажите о продуктах, маршрутах и требованиях GDP. Мы спроектируем калиброванные датчики, правила IoT Logic на стороне заморозки и по скорости изменения и записи MKT / время вне диапазона для вашей фармацевтической холодовой цепи — и покажем доказательства, которым доверят ваша команда качества и клиенты.