Erfassen Sie den Frost, der still einen Impfstoff zerstört.
Alle bewachen die 8-°C-Obergrenze — doch Verteilungsstudien fanden 14–35 % der Kühlschränke und Sendungen, die Impfstoffe dem Frost aussetzten, und wenige Minuten unter 0 °C an einem Kühlpack oder der Kühlaggregat-Wand zerstören die Wirksamkeit, ohne dass der Empfänger etwas sieht. Navixy platziert kalibriertes Logging im Behälter, alarmiert auf der Frostseite und bei der Änderungsrate und macht aus der Fahrt einen GDP-tauglichen Nachweis.
- Min. Produktemp.
- −1,4 °C
- Zeit unter 0 °C
- 6 min
- Disposition
- QA-Prüfung
Beide Enden der Bande schützen — und belegen
Ein Impfstoff-Korridor hat einen Boden ebenso wie eine Decke. Navixy überwacht die Frostseite, die die meisten Monitorings ignorieren, misst in der Ladung und erstellt den qualifizierten Nachweis, den ein GDP-Audit wirklich verlangt.
Der Nachweis, dem ein Auditor folgt — nicht einer, den man am Vorabend zusammenstellt
Mittlere kinetische Temperatur, Zeit über der Obergrenze und Zeit unter dem Gefrierpunkt in einem verteidigbaren Nachweis — planmäßig mit IoT Query erstellt und in Ihr QA-System exportiert, damit ein Frostereignis protokolliert, erklärt und dispositioniert wird statt entdeckt.
- Mittlere kinetische Temperatur
- Zeit über 8 °C
- Zeit unter 0 °C
- Disposition
Auf der Frostseite alarmieren, nicht nur an der Obergrenze
IoT Logic überwacht die untere 0-°C-Grenze und die Änderungsrate darauf zu — damit ein Kühlpack oder ein hängengebliebener Heizer alarmiert, bevor das Fläschchen Schaden nimmt, nicht erst bei der Annahme.
Kalibriertes, zertifiziertes, lückenloses Logging
BLE-Logger nach EN 12830 mit ISO-17025-kalibrierten Fühlern, die ~345 Tage onboard speichern — damit ein Funkloch nie eine Lücke in der Audit-Spur hinterlässt.
Das Fläschchen messen, nicht den Luftstrom
Der Rückluftsensor des Kühlaggregats misst die Luft, nicht das Produkt. Navixy erfasst einen unabhängigen Fühler im Behälter — dort, wo der Frost tatsächlich passiert.
Gewichtet Hitzeeinwirkung wie die Stabilität — die Zahl, die ein GDP-Audit verlangt.
Mittlere kinetische Temperatur, kein einfacher Durchschnitt
MKT gewichtet die Exposition wie Stabilitätsdaten — die Zahl im Bericht spiegelt das echte Wirksamkeitsrisiko wider, die Kennzahl, in der GDP und Stabilitätsbudgets formuliert sind.
Der Frost passiert meist auf dem Weg zur Klinik
Gefrorene Gelpacks für die letzte Etappe sind die häufigste Ursache für versehentlichen Frost: ein Fläschchen an einem −20-°C-Kühlmittelblock liegt unter 0 °C, während die Luft in der Box noch 4 °C anzeigt. Ein kalibrierter Fühler, der mit dem Produkt reist — nicht an der Wand — macht aus diesem unsichtbaren Ereignis einen Alarm und eine Zeile im Nachweis.
- Kalibrierter Fühler im Behälter, neben dem Produkt
- Frostseiten- und Änderungsraten-Alarme vor dem Schaden, nicht danach
- Custody und Kondition als ein Nachweis an die Klinik übergeben
Eine 2–8-°C-Impfstoffladung streift die kalte Wand — und wird zurückgeholt, bevor die Wirksamkeit verloren geht
Der Verlauf läuft durch den GDP-Korridor, bis Kühlpack-Kontakt den Produktfühler unter den Gefrierpunkt treibt. Sehen Sie, wie der Änderungsraten-Alarm beim Abfall auslöst, der Bearbeiter die Ladung umlegt und die Fahrt in einen Nachweis mündet, der die Zeit unter 0 °C protokolliert.
- Abfahrt — Box auf 4 °C vorkonditioniert, im Bereich
- Gelpack für die letzte Meile ergänzt; Fühler beginnt zu fallen
- Änderungsraten-Alarm vor Überschreitung von 0 °C
- Frost: −1,4 °C — Bearbeiter legt Fläschchen vom Pack weg
- Wieder im Bereich; Zeit unter 0 °C automatisch protokolliert
- Konditionsnachweis versiegelt und an QA weitergeleitet
- Min. Produktemp.
- −1,4 °C Min. Produktemp.
- Zeit unter 0 °C
- 6 min Zeit unter 0 °C
- Disposition
- QA-Prüfung Disposition
Vom Fläschchen in der Box zum freigegebenen Nachweis — in vier Schritten
Dieselbe komponierbare Plattform für Flotte und Außendienst, konfiguriert für eine GDP-Kühlkette — auf Hardware, die Sie bereits freigegeben haben.
- 01
In der Ladung messen
Ein EN-12830-zertifizierter BLE-Logger mit ISO-17025-kalibriertem Fühler reist im Behälter, sampelt alle 1–5 Minuten und loggt onboard — Funklöcher hinterlassen keine Lücken.
- 02
Über beide Grenzen entscheiden
IoT Logic bewertet jede Messung gegen Boden und Decke und die Änderungsrate zwischen Messungen — value('temperature',0,'valid') vs. dem vorherigen Index — damit Frost auf dem Weg nach unten erfasst wird.
- 03
Handeln, bevor Schaden entsteht
Der Bearbeiter nächst der Ladung wird alarmiert, um umzulegen oder nachzujustieren, mit einer Eskalationsstufe dahinter — solange die Fläschchen noch gerettet werden können.
- 04
Mit der richtigen Kennzahl belegen
IoT Query fasst MKT, Zeit über und unter dem Gefrierpunkt, Ausreißer und Verantwortungskette zu einem qualifizierten Nachweis zusammen und exportiert ihn per API in Ihr QA-System.
Kalibrierte Sensoren, zertifiziertes Logging, Ihr QA-System
Pharma braucht nachverfolgbare Kalibrierung und einen lückenlosen Nachweis. Navixy normalisiert EN-12830- / ISO-17025-BLE-Logger, 1-Wire-Fühler, Tür und GPS in ein Datenmodell über 2.500+ Gerätemodelle und liefert den Nachweis direkt in die Systeme Ihres Qualitätsteams.
- EN-12830-zertifizierte BLE-Logger mit ISO-17025-kalibrierten Fühlern (±0,5-°C-Klasse) und Onboard-Logging, das Funklöcher übersteht
- Kein Rip-and-Replace: behalten Sie Ihre GPS-Tracker und ergänzen Sie den kalibrierten Ladungsfühler für Ihre Strecken
- Frostseiten-, Obergrenzen- und Änderungsraten-Regeln laufen identisch über gemischte Geräteflotten
- MKT, Zeit außerhalb des Bereichs und Verantwortungskette per offener API und Webhooks an Ihr QMS / QA senden — und white-label ausliefern
Jede Messung ist kalibrierbar und Ende-zu-Ende nachverfolgbar — die Kette, die ein Good-Distribution-Practice-Auditor vom Fläschchen bis zum freigegebenen Nachweis verfolgt.
Was Pharma-Teams zu Frost und Nachweis fragen
Belegen Sie, dass Ihre Impfstoffe nie gefroren sind — nicht nur, dass sie nie überhitzt wurden
Nennen Sie uns Ihre Produkte, Strecken und GDP-Anforderungen. Wir planen die kalibrierten Sensoren, die Frostseiten- und Änderungsraten-Regeln in IoT Logic sowie die MKT- / Zeit-außerhalb-des-Bereichs-Nachweise für Ihre Pharma-Kühlkette — und zeigen den Nachweis, dem Ihr Qualitätsteam und Ihre Kunden vertrauen.